Il Regolamento Delegato (UE) 2020/1677 – Allegato VIII del CLP

Dalla prima pubblicazione dell’Allegato VIII del 22 Marzo 2017 con il Regolamento (UE) 2017/542, ad oggi, numerose sono state le problematiche e le necessità emerse valutando l’applicabilità degli obblighi legati alla notifica a livello europeo, il cui scopo è quello di garantire una risposta sanitaria più precisa in caso di avvelenamento.

Le proposte da parte di diversi settori interessati hanno promosso le modifiche dell’Allegato VIII del CLP, a partire dal Regolamento Delegato (UE) 2020/11 del 29 Ottobre 2019 per arrivare allo scorso 13 Novembre, giorno in cui è stato pubblicato in GU il secondo emendamento, il Regolamento Delegato (UE) 2020/1677 (che unisce tutte le modifiche in un unico documento).

Questo nuovo regolamento offre semplificazioni utili alle aziende per meglio gestire la notifica al portale PCN di ECHA, obbligo che scatterà tra meno di un mese per le miscele pericolose, il cui uso finale è destinato ai consumatori e ai professionisti.

Le novità interessano:

• la notifica per la MIM (miscela in miscela), a cui il regolamento riserva maggiore attenzione, introducendo il concetto nelle stesse definizioni di miscele in base all’uso finale;
• l’identificazione mediante Identificatori Generici di Componenti in una miscela quali profumi o coloranti;
• l’introduzione del concetto di “Gruppo di componenti intercambiabili”, con relativa notifica;
• l’introduzione delle “Pitture personalizzate”, per le quali i formulatori potranno usufruire di un’importante esenzione in materia di notifica;
• le notifiche per i Carburanti e le Miscele con formula standard.

Come cita il regolamento stesso, “Un componente di una miscela è una sostanza o una miscela in miscela”; questo implica che anche per tutte le sostanze contenute nella MIM vi è l’obbligo di presentare le informazioni che le vadano ad identificare, ai fini della notifica europea.

Il notificante, se non possiede le informazioni sulla composizione completa della MIM, può comportarsi in maniera diversa a seconda dello scenario che gli si presenta.

1. L’UFI della MIM è già stato creato e trasmesso all’organismo designato: si devono trasmettere l’identificatore del prodotto (a norma dell’art.18 CLP), l’UFI e la concentrazione della MIM;
2. l’UFI della MIM è già stato creato, ma non trasmesso all’organismo designato: oltre a dover presentare l’identificatore del prodotto (a norma dell’art.18 CLP), l’UFI e la concentrazione della MIM, il notificante deve anche trasmettere informazioni sulla composizione della MIM contenute nella scheda di dati di sicurezza e di qualsiasi altro componente noto e tutte le informazioni del fornitore (nome, indirizzo di posta elettronica e numero di telefono);
3. mancanza dell’UFI della MIM: il notificante deve trasmettere l’identificatore del prodotto (a norma dell’art.18 CLP) e la concentrazione della MIM, le informazioni sulla composizione della MIM contenute nella scheda di dati di sicurezza e di qualsiasi altro componente noto e tutte le informazioni del fornitore (nome, indirizzo di posta elettronica e numero di telefono).

Oltre alle informazioni appena citate, qualora il notificante non disponga della composizione completa della MIM dovrà riportare nel dossier di notifica la classificazione relativa agli effetti sulla salute e agli effetti fisici delle sostanze note, presenti nella SDS della MIM.

Se in una miscela o in una MIM sono presenti componenti come profumi o coloranti esclusivamente utilizzati per aggiungere profumazione e colorazione, questi componenti possono essere identificati con degli identificatori generici, se non sono classificati per alcun pericolo per lasalute e la loro concentrazione totale non supera:

• il 5% della somma dei profumi;
• il 25% della somma dei coloranti.

Gruppi di componenti intercambiabili (GCI)

Altra novità introdotta dal regolamento è il concetto di Gruppo di componenti intercambiabili (GCI), grande agevolazione per gli utenti nel conformarsi in materia di emergenza sanitaria, perché permette loro di poter “raggruppare i componenti di una miscela che sono simili dal punto di vista tossicologico all’interno di un gruppo di componenti intercambiabili e di fornire informazioni sulla concentrazione totale di tali componenti nella miscela, senza dover specificare separatamente la concentrazione di ciascun componente”.

La possibilità di creare un GCI può avvenire solo se

1. per tutti i componenti del gruppo di componenti intercambiabili sono identiche:
   • funzioni tecniche per le quali i componenti sono utilizzati nella miscela;
   • classificazione per i pericoli per la salute e fisici (classe e categoria di pericolo);
   • proprietà tossicologiche, compreso il tipo di effetti tossicologici e gli organi bersaglio;
2. per tutte le possibili combinazioni della miscela finale ottenute a partire dai componenti del gruppo di componenti intercambiabili, la classificazione finale della miscela notificata non deve cambiare.

In alternativa a quanto appena riportato, un’ulteriore semplificazione può essere quella di raggruppare all’interno di un gruppo di componenti intercambiabili i componenti classificati solo per determinate classi di pericolo (corrosione/irritazione per la pelle; lesione/irritazione oculare; tossicità in caso di aspirazione; sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle) o una loro combinazione a patto che siano soddisfatte specifiche condizioni, come medesima classificazione per i pericoli per la salute e pericoli fisici; ove applicabile, pH acido, neutro e basico per tutti i componenti.

Introdotto il concetto di pitture personalizzate

Per pittura personalizzata si intende “una pittura formulata in quantità limitate e su base ad hoc per un singolo consumatore o utilizzatore professionale presso il punto vendita mediante colorazione o miscelazione di colori”.

Già la semplice definizione può far bene intuire il grande lavoro e gli obblighi che spetterebbero ai responsabili delle formulazioni prima della vendita di un prodotto verniciante, ovvero un elevato numero di notifiche e creazione degli UFI per un numero altrettanto elevato di miscele prodotte per singoli utenti.

Entra, quindi, in gioco un’esenzione per le pitture personalizzate, introdotta con questo Regolamento, che consente ai formulatori di astenersi dalla generazione del codice UFI e della notifica PCN per tale miscela che presenta pericoli per la salute e fisici.

Da notare che di questa esenzione possono godere solo le pitture personalizzate che vengono fornite al cliente direttamente presso il punto di vendita.

L’attuazione dell’esenzione ha, però, comportato la modifica dell’articolo 25 del CLP, mediante la pubblicazione in GU del Regolamento Delegato (UE) 2020/1676, sempre lo scorso 13 Novembre.

Il nuovo paragrafo 8 dell’articolo 25 prevede, in caso di utilizzo dell’esenzione, l’obbligo di riportare nelle informazioni supplementari dell’etichetta di pericolo della pittura personalizzata:

1. gli UFI di ciascuna miscela contenuta nella pittura personalizzata in concentrazione superiore allo 0,1%, in ordine decrescente di concentrazione;
2. la concentrazione in % delle miscele presenti nella pittura personalizzata in concentrazione superiore al 5%, accanto all’UFI corrispondente.

Novità per la notifica di carburanti e miscele con formule standard

I carburanti immessi sul mercato sono in genere conformi ad una norma tecnica, pertanto è stato creato un elenco di carburanti per i quali bisognerà trasmettere l’identità e la concentrazione sia dei componenti della miscela che figurano nella SDS, in conformità all’Allegato II REACH, sia di qualsiasi altro componente noto.

Per le miscele con formule standard, ovvero miscele prodotte in base a possibili formule standard che si riferiscono ai soli settori del gesso, del calcestruzzo preconfezionato e del cemento, sono state inserite nel regolamento una serie di formule standard per il cemento, il legante per gesso e per il calcestruzzo preconfezionato.

Se per una miscela di questo tipo, la classificazione non varia in funzione della concentrazione dei singoli componenti, entro gli intervalli di percentuale specificati nella formula standard corrispondente, la notifica deve comprendere l’identità e la concentrazione dei componenti della miscela come specificato nella formula standard.

Se, però, la scheda di dati di sicurezza contiene informazioni più dettagliate della formula standard presente, la notifica deve comprendere identità e concentrazione dei componenti specificati nella sezione 3 della SDS della miscela.

Tutte le modifiche ed aggiunte dell’Allegato VIII del CLP, introdotte con quest’ultimo emendamento, dovranno essere considerate da ogni azienda ed implementate al proprio portfolio di prodotti quanto prima, poiché la prima scadenza è dietro l’angolo.

Ovviamente, la modifica dell’Allegato VIII ha comportato un conseguente aggiornamento del formato PCN per la notifica europea, introducendo la modalità per notificare i GCI, i combustibili, le miscele con formule standard; nonché gli adattamenti dovuti al recesso del Regno Unito dall’UE e la necessità di indicare la motivazione per cui non viene indicato il valore di pH della miscela da notificare.

Dott.ssa Chim. Claudia Imperato