Poison Centre Notification (PCN): i concetti chiave

La nuova notifica europea PCN (Poison Centre Notification) delle miscele pericolose al portale di ECHA è senza dubbio uno tra gli obblighi normativi più gravosi che le aziende devono affrontare in questo periodo storico. Tutto ha avuto inizio con l’Allegato VIII del CLP, introdotto dal Regolamento (UE) n. 2017/542 derivante dall’applicazione dell’articolo 45 del CLP, con lo scopo di introdurre una nuova ed unica procedura armonizzata per la notifica europea relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione prima dell’immissione sul mercato di un prodotto chimico. Così facendo, in parallelo, vengono progressivamente abbandonate le modalità e le criticità legate alle procedure nazionali di ogni Stato Membro.

Sebbene complessa, la notifica PCN non è da sottovalutare: le informazioni sulle miscele pericolose presenti sul mercato vengono trasmesse ai CAV (Centri Antiveleni) permettendo così una rapida e puntuale risposta sanitaria in caso di intossicazioni grazie alla conoscenza della composizione del prodotto stesso.

Data l’importanza, in questo articolo si vogliono riassumere i punti chiave da considerare nell’effettuare una notifica PCN, in modo tale da rendere il processo organizzato, fluido e produttivo.

Prima di entrare nel vivo, è necessario individuare gli attori obbligati.

Secondo l’art. 45 del CLP, la trasmissione armonizzata delle informazioni sulle miscele pericolose deve essere effettuata da importatori e da utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele pericolose nello spazio economico europeo (SEE).

Le miscele pericolose, ed in particolare le miscele pericolose per i pericoli fisici e pericoli per la salute umana, sono quelle soggette alla notifica. Ne consegue, che le miscele non pericolose o pericolose per l’ambiente possono essere escluse, salvo notifica su base volontaria.

Delle miscele pericolose è importante conoscere l’uso e quindi il destinatario finale, perché questa informazione determina la data in cui vi è l’obbligo di notifica:

Entro 1° gennaio 2025 i nuovi prodotti e quelli già immessi sul mercato che hanno potuto usufruire del periodo transitorio, in quanto non è stato necessario fare alcuna modifica in termini di composizione, identificatore del prodotto e/o informazioni tossicologiche, devono essere notificati conformemente all’allegato VIII utilizzando il formato armonizzato. Ciò significa che dopo il periodo transitorio, le notifiche effettuate secondo le disposizioni a livello nazionale all’organo designato verranno archiviate e non considerate utili ai fini dell’allegato VIII.

Una volta identificate e selezionate le miscele da notificare dal portafoglio aziendale, identificato l’uso finale di ognuna e viste le relative scadenze, si procede con la raccolta delle informazioni da includere nel dossier PCN, ovvero:

Se si ha a disposizione una SDS per ogni prodotto, alcune delle informazioni possono essere facilmente estrapolate dalle sezioni 1, 2, 9, 11.

Tra le informazioni da trasmettere, particolare attenzione deve essere data al codice UFI e alla composizione, che sono strettamente legati tra di loro:

• il codice UFI (Identificatore unico di formula) è un codice alfanumerico di 16 caratteri che identifica in modo univoco la composizione di una miscela; viene generato in base alla Partita IVA dell’azienda che notifica e del numero di formulazione del prodotto. È un elemento che deve comparire obbligatoriamente sulle etichette in quanto permette ai centri antiveleni di identificare la composizione del prodotto ed intervenire in maniera puntuale in caso di emergenza;
• la composizione, infatti, deve essere quanto più possibile dettagliata rispetto a quanto riportato su una scheda di dati di sicurezza poiché nella sez.3 della SDS è possibile omettere determinati componenti al di sotto di specifiche concentrazioni date dal reg. CLP. Ma ai fini della risposta sanitaria, è necessario riportare la composizione completa, includendo componenti pericolosi e non pericolosi con le rispettive concentrazioni esatte o espresse come intervalli di concentrazione.

Un caso particolare è quando si ha a che fare con le MiM (miscela in miscela), poiché spesso le informazioni sulla composizione presenti nella SDS non sono sufficienti ed è necessario chiedere dettagli al fornitore.

Se non si riesce a risalire alla composizione completa della MIM, il notificante può comportarsi in maniera diversa a seconda dello scenario che gli si presenta:

1. l’UFI della MiM è già stato creato e trasmesso all’organismo designato: si devono trasmettere l’identificatore del prodotto (a norma dell’art.18 CLP), l’UFI e la concentrazione della MiM;
2. l’UFI della MiM è già stato creato, ma non trasmesso all’organismo designato: oltre a dover presentare l’identificatore del prodotto (a norma dell’art.18 CLP), l’UFI e la concentrazione della MiM, il notificante deve anche trasmettere informazioni sulla composizione della MiM contenute nella scheda di dati di sicurezza e di qualsiasi altro componente noto e tutte le informazioni del fornitore (nome, indirizzo di posta elettronica e numero di telefono);
3. mancanza dell’UFI della MiM: il notificante deve trasmettere l’identificatore del prodotto (a norma dell’art.18 CLP) e la concentrazione della MiM, le informazioni sulla composizione della MiM contenute nella scheda di dati di sicurezza e di qualsiasi altro componente noto e tutte le informazioni del fornitore.

Una volta raccolti i dati utili per la notifica, si può passare alla redazione del dossier PCN utilizzando il formato xml armonizzato messo a disposizione da ECHA mediante la piattaforma IUCLID o un software con a disposizione sezioni e campi fondamentali previsti. In questo step, il notificante può decidere se utilizzare la trasmissione standard o limitata a seconda dell’uso del prodotto, dove la trasmissione limitata è possibile solo per l’uso industriale e permette una riduzione delle informazioni da trasmettere.

In base al paese nel quale si intende commercializzare il prodotto, per la trasmissione delle informazioni bisogna utilizzare la/e lingua/e accettata/e dallo Stato Membro: alcuni Stati Membri accettano l’inglese oltre la lingua ufficiale, come l’Italia. ECHA ha messo a disposizione un documento che sintetizza le decisioni degli Stati Membri in relazione all’attuazione dell’allegato VIII del regolamento CLP tra cui la scelta della lingua da utilizzare per la trasmissione.

Se uno stesso prodotto viene immesso sul mercato in più di uno Stato Membro, la notifica può essere eseguita una sola volta, includendo tutti gli Stati di commercializzazione e tutte le informazioni nelle lingue accettate.

Il dossier così preparato può essere trasmesso al portale di ECHA (ECHA submission portal) mediante portale online o sistema aziendale S2S che abbia una interfaccia con il portale di ECHA.

Una volta trasmesso il dossier, bisogna attendere la corretta ricezione di questo da parte di ECHA che, in caso positivo, trasmetterà il dossier allo Stato Membro o agli Stati Membri incluso/i nella notifica.

Quindi, i passaggi chiave da tener presente per la notifica PCN sono:

Se si pensa che il lavoro sia finito qui, ci si sbaglia, perché viene espressamente richiesto il costante aggiornamento dei dossier, in quanto le informazioni in esso contenute devono rispecchiare perfettamente le caratteristiche del prodotto che si trova sul mercato. Per cui, bisogna monitorare ed eventualmente aggiornare le informazioni sul prodotto pericoloso.

Quando bisogna aggiornare il dossier PCN?

Nel caso di:

1. modifica di uno o più identificatori del prodotto (es. nome commerciale ed UFI);
2. modifica della classificazione (pericoli fisici e per la salute umana);
3. modifica della composizione (aggiunta/eliminazione di un componente o modifica %);
4. disponibilità di nuove informazioni tossicologiche.

In Italia, la notifica PCN è obbligatoria anche per i detergenti non pericolosi a seguito del decreto legislativo di modifica dell’Allegato XI del D.lgs 65/2003. Se non si vuole ancora utilizzare il formato armonizzato, le notifiche all’APP nazionale possono essere presentate per l’uso industriale fino al 1° gennaio 2024, dopodiché scatta l’obbligo di conformarmi all’allegato VIII, in quanto le vecchie notifiche presentate all’APP non verranno considerate ai fini della risposta sanitaria

Dott.ssa Chim. Claudia Imperato