Il Regolamento biocidi e la disciplina sanzionatoria in Italia

IL DECRETO LEGISLATIVO 2 novembre 2021, n. 179

Il Regolamento (UE) n.528/2012 sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE e riguarda l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi, atti a contrastare organismi nocivi per l’uomo, gli animali e l’ambiente.

Oltre a migliorare la commercializzazione dei biocidi sul territorio europeo, introducendo norme armonizzate e procedure semplificate di approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi, il regolamento pone grande attenzione sulla tutela degli animali, incentivando la riduzione delle sperimentazioni, la condivisione dei dati e l’utilizzo di metodi sperimentali alternativi.

Questo principio viene pienamente espresso nel regolamento stesso: “le disposizioni [..] si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente”.

Secondo l’articolo 3 del regolamento, per “biocidi” si intende:

• qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;

• qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.

Nella definizione di biocida rientra anche un articolo trattato con funzione primaria biocida, come una vernice che contiene un’antimuffa.

Affinché un prodotto biocida possa essere immesso sul mercato, è necessario che il principio attivo in esso contenuto venga approvato per il tipo di prodotto (PT) di interesse; l’approvazione deve avvenire a livello comunitario, attraverso la presentazione di un dossier di valutazione dimostrante rischi trascurabili per l’uomo, per gli animali e per l’ambiente o l’efficacia del principio attivo nel prevenire/contrastare un determinato pericolo.

Solo se il principio attivo viene approvato per un periodo non superiore a 10 anni, può essere fatta richiesta di autorizzazione del prodotto biocida a livello europeo, presentando la domanda all’ECHA, oppure a livello nazionale, presentando la domanda all’autorità competente.

L’autorità italiana responsabile dei prodotti biocidi è il Ministero della Salute.

Nella maggioranza dei casi, la modalità di autorizzazione più utilizzata è quella nazionale; un’autorizzazione nazionale può essere facilmente estesa agli altri Stati Membri mediante il “riconoscimento reciproco” previsto dal regolamento biocidi stesso.

Data la notevole importanza di tutelare l’uomo, gli animali e l’ambiente nei confronti di prodotti che possono destare preoccupazione e portare danni, l’articolo 87 del regolamento stabilisce che ogni Stato membro deve emanare “disposizioni relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione”.

A tal proposito, lo scorso 29 novembre, è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo n.179 “Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi”, in vigore dal 14 dicembre 2021.

Le sanzioni riguardano diverse disposizioni che i titolari di un’autorizzazione devono tener presente, sia nelle fasi preliminare di approvazione del principio attivo, sia nella fase di commercializzazione.

L’immissione sul mercato senza un’autorizzazione o con un’autorizzazione non più valida, revocata o che viola le prescrizioni dell’autorizzazione stessa, comporta oltre che una significativa ammenda di 10.000,00 euro massimo, anche l’arresto fino a tre mesi. Questa sanzione interessa non solo chi immette sul mercato, ma anche gli utilizzatori professionali ed industriali che impiegano un prodotto biocida non autorizzato.

Altra sanzione è per la violazione dell’articolo 27 e dell’articolo 53 del regolamento biocidi, riguardanti rispettivamente la procedura di autorizzazione semplificata ed il commercio parallelo per quei biocidi identici ad un altro biocida, già autorizzato in uno Stato Membro, e per i quali si può avere una licenza di commercio parallelo.

L’obbligo di classificazione, imballaggio ed etichettatura del prodotto biocida (articolo 69) in conformità con quanto riportato nella domanda di autorizzazione, in particolare per le frasi di rischio e consigli di prudenza, è oggetto di sanzione fino a circa 15.000,00 euro. Quest’obbligo è di grande rilievo se si pensa, ad esempio, a biocidi resi disponibili al pubblico, dove le informazioni sulle etichette non devono essere ingannevoli, perché chi acquista un determinato prodotto deve essere consapevole dei rischi ad esso legati. Come anche gli imballaggi, che devono essere il meno possibile attraenti per i bambini.

Anche il settore ricerca e sviluppo (articolo 56) è sottoposto a sanzioni, in particolare per chi esegue test ed esperimenti utilizzando biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati, che possono comportare dispersioni nell’ambiente, senza la redazione e/o detenzione di documentazioni dettagliate sui test effettuati, che devono essere messi a disposizione delle autorità competenti.

Una volta che il prodotto biocida viene immesso sul mercato, secondo l’articolo 65, questo deve essere sottoposto a monitoraggio e se vengono alla luce degli effetti inattesi o nocivi legati al biocida o al principio attivo in esso contenuto (articolo 47), il titolare dell’autorizzazione deve comunicare all’autorità competente i nuovi dati a disposizione che serviranno per riesaminare l’autorizzazione, per eventuali modifiche o revoca. Anche questo aspetto di post-commercializzazione è soggetto a sanzione amministrativa fino a 18.000,00 euro.

Per maggiori dettagli sulle altre sanzioni, si rimanda alla Gazzetta Ufficiale: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2021/11/29/284/sg/pdf

Dott.ssa Chim. Claudia Imperato