Reglamento PIC UE nº 649/2012: Todo sobre el consentimiento fundamentado previo en la exportación de productos químicos

El Reglamento de consentimiento fundamentado previo (PIC)(Reglamento (UE) nº 649/2012) es una normativa esencial que establece un sistema riguroso y transparente para la gestión de los productos químicos y pesticidas peligrosos que se importan y exportan en la Unión Europea. Su fin es el de proteger tanto la salud pública como el medio ambiente así como facilitar el comercio internacional.

Para las empresas, es crucial cumplir con normativas internacionales como esta para evitar sanciones y contribuir a un comercio más seguro y sostenible a nivel global.

¿Quiere saber qué supone este reglamento para las empresas, los reguladores y el medio ambiente? En este artículo, exploraremos todos los aspectos clave de la legislación, su impacto y cómo asegurar el cumplimiento.

Reglamento (UE) nº 649/2012 – PIC

El Reglamento de Consentimiento Fundamentado Previo (PIC), también conocido como Reglamento (UE) Nº 649/2012, es una regulación que implementa el mecanismo internacional conocido como Convenio de Rótterdam. Este acuerdo busca controlar y regular el comercio de productos químicos peligrosos y pesticidas entre los países miembros de la ONU y la Unión Europea, con el fin de minimizar los riesgos que estos productos suponen para la salud humana y el medio ambiente.

El reglamento establece un sistema de consentimiento fundamentado previo que exige que los países importadores de productos químicos peligrosos den su consentimiento antes de que los productos sean exportados desde la UE. A su vez, las empresas que comercializan estos productos deben seguir estrictos procedimientos de notificación y cumplir con las normas de seguridad establecidas.

Principales objetivos del Reglamento PIC

Con el Reglamento PIC se busca lograr:

• Promoción de la seguridad ambiental y humana: Garantizar que los productos químicos peligrosos y pesticidas no sean exportados sin una evaluación adecuada de los riesgos que puedan generar en los países importadores.
• Fomento de la transparencia y la información: Brindar a los países importadores información detallada sobre los riesgos asociados con los productos químicos, para que puedan tomar decisiones fundamentadas sobre su importación y uso.
• Cumplimiento de compromisos internacionales: Implementar el Convenio de Rotterdam, un acuerdo internacional clave en la protección ambiental y la salud pública.

Actualizaciones recientes del Reglamento PIC

Las últimas actualizaciones de la ECHA han incluido 40 sustancias químicas peligrosas adicionales al PIC, lo que supone obligaciones adicionales para las empresas. Por ello, a partir del 1 de marzo de 2025, un gran número de empresas establecidas en la Unión Europea se verán afectadas por estos cambios.

Las sustancias incluidas en esta ampliación comprenden 35 pesticidas y 5 productos químicos industriales, los cuales deberán ser notificados a la ECHA antes de su exportación. De entre estas, 38 sustancias requerirán el consentimiento de los países importadores, destacando la importancia de cumplir con los estándares internacionales de seguridad y regulaciones.

Puntos clave de las actualizaciones:

• Nueva prohibición de exportación: El ácido perfluorohexano sulfónico (PFHxS), sus sales y compuestos afines, clasificados recientemente como contaminantes orgánicos persistentes, estarán sujetos a una prohibición de exportación total.
• Exigencia de consentimiento explícito: Sustancias como la cianamida (CAS 420-04-2), la Warfarina (CAS 81-81-2) y que previamente figuraban en el Anexo I ahora requieren la aprobación formal de los países importadores.
• Ampliación del Anexo I: El Anexo I del reglamento ahora incluye 321 sustancias químicas, lo que refleja una mayor extensión en las regulaciones aplicadas. Algunos de los productos químicos que han contribuido a la ampliación de este anexo son la acroleína (CAS 107-02-8), el fosfuro de calcio (CAS 1305-99-3) y el triadimenol (CAS 55219-65-3), entre otros.

Las empresas deberán usar el sistema ePIC de la ECHA para gestionar las notificaciones y asegurar que cumplen con estos nuevos requisitos de manera adecuada.

¿Cómo afecta el Reglamento PIC a las empresas?

Las empresas que producen o comercializan productos químicos peligrosos deben estar al tanto de los requisitos del Reglamento PIC. Entre las principales obligaciones destacan:

• Notificación previa al importador: Las empresas deben asegurarse de realizar una notificación de exportación para todos aquellos productos químicos que van a exportar y que figuren en la parte 1 del Anexo I del reglamento. La notificación debe comunicarse al menos 35 días antes de la fecha de exportación a las autoridades competentes del Estado/s miembro/s de la UE a los que se van a importar los productos. Esto implica proporcionar información sobre los riesgos, la clasificación y el uso del producto.
  • Esta notificación es anual y debe enviarse con toda la información requerida, que será verificada por la autoridad nacional antes de ser transmitida a la ECHA.
• Obtención del consentimiento fundamentado previo: Para productos químicos que figuran en las partes 2 y 3 del Anexo I, es obligatorio obtener el consentimiento explícito de la autoridad del país importador.
  • El exportador debe solicitarlo a través de la autoridad nacional del Estado miembro de la UE. Este consultará con la Comisión Europea y con la autoridad del país importador, de manera que solamente se podrán exportar los productos si el país importador lo consiente.
• Cumplimiento con las restricciones y prohibiciones: El reglamento prohíbe la exportación de ciertos productos químicos que están prohibidos dentro de la UE por suponer un riesgo para la salud o el medio ambiente. Dichos productos están listados en el Anexo V.

Impacto en el comercio internacional y la salud pública

El reglamento PIC tiene un impacto directo en el comercio internacional, ya que crea un sistema estructurado y riguroso para la exportación de productos químicos peligrosos. Los países importadores pueden aplicar medidas de control que protejan a sus ciudadanos y al medio ambiente de los efectos nocivos de estos productos.

Además, en el contexto de la salud pública, el reglamento busca prevenir la distribución de sustancias peligrosas que podrían causar enfermedades graves o daños ambientales a largo plazo. Por ejemplo, la exportación de pesticidas que han sido prohibidos en la UE por su toxicidad está restringida bajo este reglamento.

Beneficios para el medio ambiente y la sociedad

Uno de los principales beneficios del Reglamento PIC es la protección del medio ambiente y la salud pública. Al asegurar que los productos químicos peligrosos sean cuidadosamente evaluados y gestionados, se reduce el riesgo de contaminación y daños ecológicos.

Además, la transparencia y la información proporcionada por este reglamento permiten a los países tomar decisiones informadas sobre el uso de estos productos, lo que beneficia tanto a los ecosistemas como a las comunidades humanas.

Cómo cumplir con el Reglamento PIC: Guía para las empresas

Para que las empresas cumplan con las regulaciones del PIC, deben seguir algunos pasos clave:

• Evaluar los productos químicos y pesticidas: Asegurar que los productos comercializados estén debidamente clasificados y etiquetados conforme a la legislación europea.
• Consultar las listas de productos prohibidos o restringidos: Las empresas deben estar al tanto de las sustancias que están en la lista de control de exportación, y asegurarse de que sus productos no sean parte de esa lista.
• Notificar a las autoridades competentes: Presentar toda la documentación necesaria ante las autoridades nacionales para la autorización del producto.
• Monitorear las actualizaciones legislativas: Es clave mantenerse al día con las modificaciones y nuevas regulaciones relacionadas con el comercio internacional de productos químicos peligrosos.

Excepciones del Reglamento PIC: ¿Qué productos no están sujetos a esta normativa?

Este reglamento no aplica a ciertos productos que están regulados por otras normativas de la UE, como:

• Productos farmacéuticos
• Alimentos
• Residuos
• Armas químicas.

Estas excepciones están sujetas a normativas internacionales y europeas diferentes.