Reglamento (UE) 2020/878 – Modificación del Anexo II del REACH

El Reglamento (UE) 2020/878 es una normativa de la Unión Europea que actualiza y modifica los requisitos para la presentación de las fichas de datos de seguridad (FDS). Su principal objetivo es mejorar la comunicación sobre los peligros asociados a las sustancias químicas, garantizando que las FDS sean más claras, precisas y alineadas con las normativas internacionales.

A continuación, exploramos los detalles del reglamento, su fecha de implementación, los cambios más importantes y su aplicación.

¿Qué es el Reglamento (UE) 2020/878?

El Reglamento (UE) 2020/878 es una actualización del Reglamento (CE) nº 1907/2006, que regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y preparados químicos (REACH) en la UE.

Publicado el 26 de junio de 2020, se centra en modernizar los requisitos de las fichas de datos de seguridad (FDS), adaptándolas a los avances en la clasificación de productos químicos y al Sistema Global Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA o GHS).

Fecha de implementación del Reglamento (UE) 2020/878

El Reglamento (UE) 2020/878 entró en vigor el 16 de julio de 2020, con un período de transición para su adaptación:

• 1 de enero de 2021: Para nuevas FDS.
• 1 de enero de 2023: Para todas las FDS que ya existían cuando el Reglamento entró en vigor. Las FDS que no cumplieran con el reglamento podían seguir emitiéndose hasta el 31 de diciembre de 2022.

Las empresas que no actualicen sus FDS pueden enfrentarse a sanciones graves, con multas que van desde miles hasta millones de euros, siendo uno de los principales aspectos de las inspecciones REACH.

Principales cambios introducidos por el Reglamento (UE) 2020/878

El Reglamento (UE) 2020/878 introduce cambios significativos en la presentación y contenido de las fichas de datos de seguridad, con el objetivo de garantizar que la información sobre sustancias peligrosas sea completa y esté alineada con las normativas globales. Entre los principales cambios se incluyen:

• Tratamiento de nanoformas: Se requiere proporcionar información específica si la sustancia está en forma de nanopartículas.
• Actualización del REACH y CLP: Se alinea con las revisiones del SGA.
• Información detallada sobre toxicidad y ecotoxicidad: Se exige mayor claridad sobre los efectos toxicológicos y ecotoxicológicos.
• Clasificación y control ambiental: Se incluyen medidas detalladas para la protección del medio ambiente.

Nuevas disposiciones generales

Además de los cambios en el contenido, el Reglamento (UE) 2020/878 establece nuevas disposiciones que afectan a la estructura de las FDS:

• Formato estandarizado: Las FDS deben seguir un formato más preciso en 16 secciones para facilitar su consulta.
• Información ampliada sobre mezclas y sustancias peligrosas: Se requiere información adicional sobre la composición y propiedades físicas y químicas.
• Alteradores endocrinos: Información más detallada sobre las sustancias identificadas como alteradores endocrinos.
• Instrucciones más estrictas: Se amplía la sección de almacenamiento, manipulación y eliminación segura.

Cambios específicos en la FDS por sección

• Subsección 1.1: Incluir el término «nanoforma» si corresponde.
• Subsección 2.3: Si la mezcla contiene sustancias con propiedades de alterador endocrino (>0,1%), debe indicarse.
• Sección 3: Detallar las características de las nanoformas y los riesgos asociados.
• Sección 9: Ampliación de la información sobre propiedades físicas y químicas, y nuevas subsecciones sobre clases de peligro físico.
• Sección 10: Información detallada sobre explosivos desensibilizados y sus riesgos asociados.
• Subsección 14.7: Nueva subsección sobre el transporte marítimo a granel, conforme a los instrumentos de la OMI.

Cambios en los nombres de las secciones

El Reglamento introduce nuevos títulos para algunas secciones, destacando los siguientes cambios:

• Modificación de la subsección 11.1: «Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008».
• Modificación de la subsección 12.6: «Propiedades de alteración endocrina».
• Nueva subsección 12.7: «Otros efectos adversos».
• Modificación de la subsección 14.7: Nueva sección sobre «Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI».

Aplicabilidad del Reglamento (UE) 2020/878

Este reglamento aplica en todos los países miembros de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo (EEE). También afecta a las empresas fuera de la UE que comercializan productos en la región, ya que deben adaptar sus FDS a las nuevas normativas.

Reino Unido no está sujeto a este reglamento debido al Brexit, pero Irlanda del Norte sigue siendo parte del REACH y debe cumplir con la normativa.

¿Cómo cambia el Reglamento (UE) 2020/878 la presentación de las FDS?

• Estandarización de la terminología: Con el fin de evitar ambigüedades.
• Secciones específicas para nanomateriales: Detallar si el producto contiene nanoformas y sus especificaciones.
• Actualización periódica: Las FDS deben revisarse y actualizarse conforme a los avances científicos y normativos.

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El Reglamento (UE) 2020/878 mejora la seguridad química en la Unión Europea, imponiendo requisitos más estrictos para las fichas de datos de seguridad. Desde Lisam, ofrecemos soluciones software como ExESS®, que facilita la gestión de las regulaciones y asegura que nuestros clientes cumplan con sus obligaciones dentro de los plazos establecidos.

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